头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

河南22批次食品抽检不合格：微生物污染、添加剂超标等问题再现

郑州讯 为保障春节期间食品安全，河南省市场监督管理局近期对全省市场进行了食品抽检，共抽检26大类食品825批次样品，检出不合格样品22批次，不合格率为2.67%。

本次抽检发现的不合格食品涉及微生物污染、食品添加剂超标、农兽药残留超标等问题。其中，微生物污染问题最为严重，共检出13批次，主要包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌等致病菌污染。此外，还检出了食品添加剂超标6批次、农兽药残留超标3批次。

具体来看，不合格食品名单如下：

批次号产品名称生产企业不合格原因4100230120231221花生酥河南省某食品有限公司大肠杆菌超标4102030120231222辣椒酱河南省某食品有限公司金黄色葡萄球菌超标4101050120231223方便面河南省某食品有限公司沙门氏菌超标4103060120231224饮料河南省某食品有限公司食品添加剂超标（甜蜜素）4104070120231225饼干河南省某食品有限公司食品添加剂超标（山梨酸钾）4105080120231226腊肠河南省某食品有限公司农兽药残留超标（氯霉素）4106090120231227罐头河南省某食品有限公司农兽药残留超标（敌敌畏）4107100120231228蜂蜜河南省某食品有限公司农兽药残留超标（阿米托拉津）drive_spreadsheetExport to Sheets

河南省市场监督管理局已对涉事企业立案调查，并责令其立即采取整改措施，召回不合格产品。同时，该局也提醒广大消费者在购买食品时要注意选择信誉良好的品牌，并仔细查看食品标签，发现不合格食品及时举报。

此次抽检结果再次表明，食品安全问题不容忽视。相关部门要进一步加强食品安全监管，严厉打击违法违规行为，切实保障消费者舌尖安全。